生物技术药物是指用于治疗、预防和诊断的基因工程、蛋白质工程、抗体工程和细胞工程技术制造的药物。主要包括治疗肽、蛋白质、激素、酶、抗体、细胞因子、疫苗、可溶性受体和核酸药物。

生物技术与信息技术、新材料技术与新能源技术并列21世纪影响国计民生的四大科技支柱产业。虽然我国生物制药产业起步较晚，但经过近20年的发展，以基因工程药物、单克隆抗体和疫苗为核心的开发、开发和产业化已经相当大。然而，由于生物制药生产过程中病毒、细菌等病原体的传播载体，这些具有巨大生物风险的传染性致病因素对人类社会、动物或植物是现实或潜在的危险，无论是直接感染还是间接传播到环境中。因此，应加强生物制药企业的安全意识，提高相关实验室的安全管理能力。

(1)加强预防性生物安全管理意识。

思想上不重视安全工作，工作人员必然不遵守规章制度，不严格执行规章制度。因此，要做好生物制药企业员工的动态安全管理工作，必须克服安全管理的不科学、简化和形式化。建立健全安全法律法规，制定、完善和实施各种安全管理制度，使规章制度规范化、规范化、有效运行。开展不同形式的安全检查、监督、检查，实施水平、垂直，促进生物制药行业生物安全生产活动形成自然循环规律。

（2）加强员工生物安全专业知识培训。

员工的安全质量体现在员工的生理条件和对生物安全知识的理解和掌握上。例如，实验室工作人员具有优秀的专业知识和专业实验技术环节，但往往忽视安全操作和个人保护，可能发生事故。病毒实验室的一名研究人员在清理运输箱垃圾时没有戴手套，因此他感染了肝炎病毒。因此，应定期开展安全宣传教育，使企业工作人员熟悉和掌握安全知识、操作技能和个人防护技能。定期进行安全培训，提高企业工作人员的安全技术质量，满足生物实验室安全操作的客观要求。加强基本技能培训，使大多数从事生物制药企业的员工和技术人员成为了解专业知识和实验室生物安全的合格专业人员。

（3）建立健全生物制药企业生物安全操作规程和管理制度。

建立健全实验室生物安全操作规程和管理制度，为实验室工作人员免受生物危害提供保障。由于产品不同，生物制药企业涉及不同的生物危害因素，必须由专业技术人员根据生物安全的一般要求，参照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验生物安全通用要求》等法律文件，结合企业生产特点制定相应的安全管理制度和操作规程。

实验室工作人员必须接受生物安全防护知识培训；实验室准入制度：实验室入口应有安全警示标志或限制无关人员进入标志，非工作人员不得进入实验室半污染、污染区工作区；安全检查制度：实验室门关闭，与实验室无关的动物不得进入实验室，实验室内务行为良好，禁止食品、试剂或标本放置在同一冰箱内。

根据实验室工作人员接触不同的传染源，定期注射不同的疫苗，增强实验室工作人员的体质；实验室工作人员进入实验室工作时，应穿合适的工作服或防护服、鞋套或专用鞋，必要时戴手套（一次性手套）、防护眼镜、隔离服。

严禁在实验室穿凉鞋、拖鞋、露趾和机织物鞋。当实验室工作人员有皮肤损伤或皮疹时，应戴乳胶手套或双层手套。严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区。实验室工作人员应在工作结束或离开实验室后对防护用品进行消毒，然后取出，然后洗手，在感应水龙头下用水肥皂洗手，用酒精擦手；在收集标本时，工作人员应遵循生物安全的要求。操作人员应穿工作服、手套和口罩。克服实验室工作人员的侥幸心理，加强普遍预防的理念，使用安全可靠的血液和体液用品。血液和体液标本是实验室的主要标本，也是实验室潜在危害的主要物质。血液体检中的安全问题尤为重要。中国是乙型肝炎感染和的主要国家。近年来，爱滋病的发现和流行对每天与血液和体液打交道构成了极大的危害。因此，在采集血液和体液标本时，尽量减少检查人员直接或间接接触这些标本的可能性。应使用与仪器相匹配的真空采血管和一次性试管。尽量避免打开盖子，防止吸入微生物气溶胶。标本直接上机，形成全封闭系统。减少检查人员在体液收集、采血、运输、处理、上机和废物处理过程中与血液直接或间接接触的可能性。

（4）加强对制药企业设备设施和实验室安全条件的管理。

根据实验室的等级要求和标准，做好设备采购、验收、安装和调试工作，进行技术培训，掌握性能和安全使用要求。检查、检查、维护和巩固运行中的所有设施和设备的可靠性。建立设备档案，做好设备事故调查分析，严格检查设备，维护和报废制度。严格按照实验室的等级和标准，加强对实验室安全工作条件的系统规划、管理和控制，使用防护设备和用品，管理应符合标准要求。这也对职业安全和健康工作提出了要求，这是关系到员工基本人权和基本利益的问题。因此，无论是从保护劳动健康还是完善中国经济运行机制，都要注意员工的劳动保护，进一步改善安全生产，加强职业健康安全的经济技术投资，促进我国职业健康安全管理体系的发展。

(5)加强生产环境管理。

生产车间和实验室应定期消毒。该方法可采用加强通风、紫外线照射或臭氧消毒的方法；公共场所物体表面消毒：用氯消毒剂喷洒至湿度（约10ml/m2），作用25min。用抹布和拖把擦两次。抹布和拖把应保持清洁和干燥；环境物体表面消毒：用拖把浸泡在消毒剂中两次或喷洒至湿度。生物制药企业生产废物的处理。严格按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定执行，严格防止废物流失、泄漏和扩散。首先，对从事废物收集、运输、储存和处理的工作人员和管理人员进行相关法律、法规、技术、安全防护和应急处理知识的培训。应由专人收集、运输和处置废物。

生物安全实验室的安全管理和建设已纳入我国的法律管理机制。虽然制定了相应的国家标准和管理规定，但企业应根据产品特点和生物危险因素的特点，制定相应的生物安全管理和操作规则。充分利用安全法律对策、工程技术对策、安全管理对策和安全教育对策，确保生物制药企业及相关实验室的安全运行。